時間：2023-10-12 09:39:03
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關鍵詞：醫療電子；模擬；MCU；連接器
DOI： 10.3969/ j.issn.1005-5517.2013.12.002
醫療對高性能模擬混合信號的挑戰
ADI公司亞太區醫療行業市場經理王勝指出，醫療設備種類眾多，其要求也各不相同，但其共性都包括：高集成度，低功耗，小體積，系統級方案以及專業的技術和商務服務，當然，合理的價格也是成功的必要因素之一。
便攜醫療領域的各類電子醫療設備要求電子元器件更高的集成度，更小的尺寸以及更低的功耗；高端醫療設備要求更快的速度，更高的精度，更緊湊的高集成度，當然更好的穩定性和安全性以及合理的價格控制已成為共性的需求。
除了傳統的個人醫療電子設備如血壓計、血糖儀等因其技術和市場都已很成熟，從而受到全球消費者的認可外，其他新的技術和應用也將帶動未來的便攜式消費類醫療電子設備市場的發展。例如，針對個人和家庭應用的生命體征信號檢測等。在2013年，值得關注的的變化是在越來越多的傳統的非醫療保健類的消費電子產品中嵌入生命體征信號檢測的功能。
目前，中國本土醫療設備制造商正逐步向中高端高技術附加值的方向開發產品，如高端彩超、多層CT以及高端監護類產品等去擴大國內外的市場份額，我們期望能看到越來越多的接近并達到同行業最高技術水平和產品性能的本土品牌不斷涌現。但我們認為這些成功絕不是技術盲目效仿的結果，而是能夠找到自身的技術優勢和特點，針對特定的細分市場而開發出具有技術和性能競爭優勢的產品。單一的低成本已不再是贏得市場的唯一法寶，其在技術、產品定位和市場策略方面的創新同樣至關重要。當然，我們必須把握開發成本相對較低，項目開發及執行效率較高的優勢，也要迎合市場發展的新需求，例如移動及便攜式的發展，確實擴大新產品的投入，爭取早進入，早引領，并獲得快回報。
醫療設備制造商要想進入市場并在市場上保持長期增長，進而不斷增加市場份額， 通常有兩個方面需要注意：其一是要有核心技術，其二是要有良好的市場策略和營銷渠道。而兩者都要與時俱進，不斷地進行創新。
醫療保健是趨勢
Maxim Integrated戰略市場事業部醫療設備應用總監John DiCristina指出，全球范圍內醫療保健的費用支出很高且在不斷增長。如果能夠使醫療保健系統更接近病患，并最終走入家庭，將有效降低醫療保健成本、提高收益、提升生活質量，這種可預測性醫療保健系統將是發展的趨勢。讓越來越多的人擁有現代化醫療保健產品，因此對便攜性的要求也越來越高。在醫療保健市場，醫療設備聯網越來越普及，數據可以處處共享，安全就成了大問題，醫療設備生產商將更多的注意力轉向安全保護，確保患者隱私、數據的真實性、患者安全以及設備生產商自身保護。
高精度模擬的重要性
高技術硬件（如集成電路，IC）的哪些特征會在不斷變化的醫療市場中取得競爭優勢呢？“在我看來，答案非常簡單，但不很明顯。”Exar高性能模擬產品應用工程副總裁 Craig Swing說。我們生活在一個數字世界，但人類不是數字。人類是模擬生物，我們有5種感官：視覺、聽覺、嗅覺、味覺和觸覺，這才是模擬的核心。數字仿真如視頻、音頻和許多觸摸屏應用程序等許多東西，仍通常需要系統里的某種模擬數字電路（ADC），或數字模擬電路（DAC），才使其工作。這就意味著要采用數字處理中必要的數字電路系統，將模-數電路（ADC）和數-模電路（DAC）以及必要的原本為模擬電路的緩沖或感應放大器集成在一起，去開發未來市場中占據主導地位的專用標準產品（ASSP）。這就是為什么Exar使用最先進的連接、電源、數據壓縮、模擬信號鏈的核心競爭力來開發下一代應用特定標準產品，為我們的客戶開發新一代的醫療設備！
這些ASSP開始與核心放大器、DAC、ADC模擬電路一樣獨立存在。但經過精心規劃，這些細胞可以結合必要的數字電路，使系統工作。這可能聽上去像SoC（片上系統）技術，但其實不是。所以往往SoC開發者專注于數字電路作為系統的中心部分，在我看來，這不會為許多下一代醫療IC贏得未來。為什么？因為人類是模擬的，如果你正確使用模擬，其余的會隨之而來。因此，對于高技術醫療IC，SoC開發和ASSP開發之間是有區別的。SoC開發更關注數字電路，而ASSP開發則更專注于滿足消費者，病人和醫療監督者需求的模擬電路。
需要注意的另外一件事情是，接口模擬人類需求所需要的模擬電路系統既可歸入高頻類，也可分入高精密應用類。高精密應用有時在實現上可使用低成本的數字工藝和電路技術，但這些需要在開發超大規模復雜電路上予以投入，以減輕工藝上所帶來的噪音和電壓不精確等負面影響。因此，要在性能最優和成本最低方面做到優化，通常情況下，純粹的模擬解決方案就可獲得最佳的效果。這可以在集成電路級上實現，有時，如果將數種集成電路技術（模擬和數字）集成到同一個組件之內，也可以在MCM（多芯片模塊）上實現。這對于高頻應用而言同樣正確。通常，這些會涉及到低噪聲、高帶寬放大器。從SoC的觀點來看，在實現上存在難度；但如果從ASSP的角度來看的話，高頻應用的模擬電路是可以開發出來的，因為在此情況下，各種模擬功能變成了使系統為消費者、患者以及醫療機構工作“必須要有”（must have）的電路。
總之，醫療設備與IC硬件都在以加速度擴張來滿足市場需要，Exar致力于提供模擬解決方案，結合數字電路，豐富人類體驗！
可穿戴產品對MCU的挑戰
Silicon Labs公司微控制器產品市場總監Daniel Cooley談到，要創造出能成功地滿足所有這些挑戰的可穿戴計算設備，需要開發人員考慮以下設備特性和功能。
為了以經濟的價格來提供這些產品特性，便攜式醫療設備、健康和健身追蹤器的開發人員必須在設計中將分立式元器件的數量降至最低，以降低系統成本。半導體供應商也承擔了提供功能豐富的嵌入式控制解決方案的任務，要在嚴格的功耗和成本預算內實現性能和可靠性的提升。這些便攜式醫療設備的設計核心正是節能型的微控制器（MCU），如Silicon Labs基于ARM技術的EFM32 Gecko MCU，它在超低供電電流下可帶來優異的處理性能。
像所有的便攜式電池供電設備一樣，個人醫療設備和可穿戴活動監測器需要極致的能效來使電池壽命最大化。一些設備使用可充電電池，而其他的產品則設計為使用高性價比的用戶可置換的鋰離子或AAA電池即可運行數周或數月。例如Silicon Labs的EFM32 Gecko MCU就是這類電池供電便攜式應用的理想選擇，因為它們在所有能耗模式下都提供行業領先的能效。
易用性也是便攜式醫療/健康追蹤器產品的根本要求，因為它可減少由操作員失誤所致的測量錯誤。這類用戶友好型設備應該要求最簡易的用戶交互，以實現正常的操作、一種簡單化的用戶輸入（例如更少的按鈕和流暢的軟件菜單）和大型容易查看的顯示（如帶背光的大型液晶顯示器）。為了支持這些功能，MCU必須提供現場可編程非易失性存儲器（通常為系統內可編程閃存），以及靈活的I/O配置來充分利用有限的管腳。
個人醫療市場廣泛使用了通用串行總線（USB）接口，來支持標準化的數據和信息傳輸，而不受限于哪家設備制造商。個人醫療設備制造商可從各種各樣的、帶片上USB控制器的8位和32位MCU中選擇，也可考慮各種單芯片、“即插即用”橋接解決方案，它們支持從USB轉接到UART、從USB轉接到SMBus和I2C、甚至從USB轉接到I2S（使終端產品能夠容易地添加音頻功能）。USB橋接極大地簡化了USB在個人醫療設備設計的實現流程。橋接芯片通常用所有必需的USB軟件實現了預編程，消除了開發人員必須具有很深的專業知識來實現復雜的USB規范這一局限。
數據的無線傳輸將使個人醫療、保健和健身應用的連接變得更容易和更方便。RF發射器和接收器與MCU協同一致工作，能為多樣化的便攜式/可穿戴設備應用提供無線連接。此外，無線MCU——如Silicon Labs基于ARM的 Ember ZigBee SoC這樣的單芯片器件，集成了一個MCU內核并帶一個RF收發器——現在就能廣泛地提供給醫療/健康追蹤器的開發人員。無論使用何種連接方式或系統架構，通信協議棧在MCU中將需要更多的代碼空間。因此，在更小占位面積的器件中具有更大的內存將是日益增長的需求。
助聽器剛剛興起
安森美半導體消費類健康產品線高級經理Jakob Nielsen說，對于中國本土企業的特點，以助聽器為例，當前中國市場對聽力方案的需求剛剛興起（例如為數眾多的較小公司目前正推廣多種多樣的助聽器方案，同時也在開發具有更多功能及優勢的下一代助聽器）。此外，有些公司專注于因應人工耳蝸需求，這些人工耳蝸通常旨在用于患有嚴重聽力障礙的兒童。中國本土的助聽器制造商可以采用像安森美半導體這樣領先半導體供應商提供的先進預配置DSP系統，快速地從設計轉向生產，加快產品上市，在市場競爭中占有利位置。
嚴苛環境對連接器的挑戰
為鄉村診所制造醫療電子診斷和監控設備的設計工程師面對開發用于嚴苛環境中的產品的挑戰，比如極端的溫度和非傳統震動、振動。這些情況通常在醫院設置環境中并不存在。
在設計耐受嚴苛條件的設備時，醫療系統互連產品的選擇是一個關鍵的考慮事項。領先的互連產品制造商采取的一個方法是堆疊具有極低側高（0.7mm高）的PCB板對板連接器，具有窄的占位面積（2.5mm寬），這樣的互連產品通常具有高保持力、雙觸點系統，提供強大的電氣信號完整性鎖定。
領先的互連產品供應商提供的堆疊連接器材料是額定溫度高達260℃的高溫LCP塑料，并且鍍有閃亮的金層（最小4μ”），這是用于嚴苛環境的最好的信號觸點鍍層材料。另一個關鍵的互連特性是小間距，范圍為 0.2mm。
由于醫療設備設計人員需要在更薄、更小的空間中裝入越來越多的功能，具備這些特性的連接器至關重要，因而連接器密度和熱管理成為挑戰。
與傳統的沖壓成型連接器相比，微機電系統（MEMS）技術正在幫助減少60%的空間需求，微型柔性板對板（flex-to-board）和板對板應用中的MEMS技術已經經過測試，可以耐受最高60G震動/振動。此外，這項技術能夠提供最高5A的連接電流，實現低功率。當處于嚴苛應用中時，這些特性可讓醫療設備運行良好。
醫療電子的三個變化及挑戰
風河智能系統部門總經理Santhosh Nair 稱，相對于席卷全球的物聯網大潮，醫療電子領域對這種技術似乎有點滯后。值得欣慰的是，這個情況已經開始改觀了。這主要體現在以下幾個方面：第一，移動健康的概念和相關產品開始引起人們的關注；第二，隨著BYOD（Bring Your Own Device，自帶設備）在各個領域的興起，有些醫院也開始接受一些患者把個人平常在家使用的健康護理設備帶入醫院來使用；第三，醫療設備開始呈現集中化（Consolidation）的跡象，以便節省空間和能耗。
醫療電子領域接納物聯網概念之所以相對滯后，也是有其客觀原因的。這些原因依然是必須逾越的挑戰。
第一大挑戰就是基礎設施的更新。盡管無線網絡覆蓋率越來越高，電子產品越來越普及，但與之配套的醫療環境基礎設施仍然是傳統上比較老舊的。大多數廠商都比較熱衷于人們直接看到的終端醫療設備的研發制造，對于處于后臺的基礎設施方面的投資熱情還不高。
第二大挑戰是產品整個生命周期的成本仍然難以管理控制。醫療影像設備、血液透析機、心臟除顫器等設備每年都有很大的采購量，但這些設備的更新換代卻很慢，有些型號十幾年都沒有換，因為法規非常嚴格，而制造商也不愿意冒風險去改變任何功能，更別說利用軟件來實現設備的更新換代了！這跟一般消費電子產品幾個月就換代的周期相比是極大的反差。
第三大挑戰是信任度問題。醫療行業對電子系統的信任度相對滯后。其實，能源、航空等重要領域也是如此。相比之下，銀行業就走得比較靠前，ATM早就十分普及了，許多業務都可以在網上辦理。面對面的金融服務已經過度到比較復雜的理財業務了。
你可以想象，不論是醫務人員還是患者，她們日常生活都習慣了使用智能手機、平板電腦，在醫院或者健康護理的時候卻不得不使用款式老舊的醫療設備，那種反差是多么明顯。大家一定都希望醫療設備也可以盡快跟上時代的進步。
對中國本土企業來說，中國已經是全球制造大國，說明中國是有能力開發和制造出讓全世界滿意的設備，當然包括醫療設備。中國要把已有的競爭優勢發揮出來，就必須補上自己的"短板"，這就是從產品設計到制造都遵循國際標準與規范。盡快獲得國際規范認證，是中國醫療設備提升并進入國際市場的敲門磚。
部分廠商的產品和方案
ADI
AD8232：單導聯心率監護模擬前端
ADI針對各類生命體征監護應用推出了一款低功耗、單導聯、心率監護儀模擬前端（AFE） AD8232，專為滿足新興的健身設備、便攜式/佩戴式監控設備和遠程健康監護設備的ECG信號調理要求而設計。AD8232 AFE將健身和醫療監護的價值和性能提升到一個新的水平。中衛萊康科技發展有限公司基于ADI單導聯心率監護儀模擬前端AD8232設計實現的主打產品：“心博士”遠程心電監測儀，目前該產品已具備實時心電監測和血壓、血糖、血脂和運動數據上傳及管理功能。
Maxim
就可穿戴醫療部分，Maxim的體征監測服（FIT shirt）代表了未來醫療保健的一個發展趨勢。該體征監測服能夠以三導聯心電圖方式監測心電信號；此外還集成加速計，能夠監測活動量，報告脈搏速率；內部還包含溫度傳感器，能夠監測體溫。所有監測數據通過藍牙上傳到智能手機，這就是第一代體征監測服。現在正在研發第二代體征監測服，將包含更多的Maxim產品：將使用Maxim自己的加速計、自己的藍牙RF芯片，還將在產品內增加安全功能。Maxim不僅會增加藍牙無線接口，還會增加近場通信接口。
村田MEMS傳感器創“主動智能生活”概念
智能醫療領域，村田的MEMS設計和制造技術造就了體積小，功耗低的性能，這使村田在內置式醫療領域占有領先地位。
“主動安全檢測”是村田在醫療領域不得不提的一個主張。突發性疾病，如心臟病，往往給治療帶來了被動性，即使是在病房里，從病情發生到處理，這之間的滯后性也可能隨時為生命安全直接造成威脅。因此，在臨床上，我們更需要提前對各種突發性的疾病進行早起預防。例如借助心臟沖擊掃描：村田高精度的MEMS加速度傳感器，可通過感知人體的心跳引起的機械振動為醫生快速精確地提供患者的心率，每博輸出量，呼吸率，心率變異性等指標。這針對心臟瓣膜病，冠心病等的早期檢測，能提供重要的參考數據。再比如高風險的植入式心臟起搏器的應用，通過村田獨有的3D傳感器技術，實現了對于患者人體運動狀態的檢測并動態調整搏動輸出量。換言之，傳統的心臟起搏器，通過每分鐘固定輸出一個搏動量來支持心臟病患者的心臟搏動需求。但通過村田的MEMS加速度傳感器，可以感知患者的不同運動狀態諸如奔跑，上下樓梯，睡眠，下蹲等，進而根據這些運動狀態所需要的心臟搏動能力，動態調整每分鐘的輸出量。此外，村田還有能夠在手術以及治療過程中更靈活方便地調節角度變化以及捕捉動態影像的傾角傳感器，以及用于眼壓監測、腦壓監測等領域的元器件。
安森美
安森美半導體的可穿戴醫療設備研發活動著重于三類關鍵領域：聽力健康、病人監測及疼痛管理。這些領域的特征是需要小巧、可穿戴、采用電池供電的設備，都包含兩項關鍵技術特征：超低電平的信號感測、信號處理及控制。
在助聽器領域，安森美提供公開可編程的DSP方案及預配置DSP系統，這兩種方案的特征包括領先業界的性能參數，如24位高精度計算及超高音頻保真度。安森美的可編程DSP方案可使客戶能夠使用全集成開發環境，應用他們自己獨特的音頻處理算法。
風河
風河已經推出了自己的物聯網軟件平臺--Wind River Intelligent Device Platform （IDP）。
這是飛利浦AE系統第一次被應用到中國內地的醫院里。同許多歐美國家相比，它來得似乎有點晚—距離AE系統2006年投放在歐美市場，已經過去6個年頭了。
“主要還是需要積極轉變觀念。現在很多中國的醫院覺得主要要解決的問題還是患者太多，提高患者體驗還不在它們的考量范圍之中。”飛利浦醫療保健事業部大中華區總裁張文明（Desmond?Thio）告訴《第一財經周刊》。他覺得中國的醫療行業走到了一個十字路口。“5年至10年內，變化即將發生。”
即便你一下子理解不了所謂“治療體驗”為何物，你總有類似的感受：當你走進醫院，體驗到的往往不是即將擺脫病痛的慰藉，而是焦慮和恐懼，尤其在和一些復雜的醫療器械打交道的時候。
“我們發現，無論從醫學角度怎樣證明核磁共振的安全性，患者在做核磁共振檢測的時候仍然會感到焦慮不安。”放射學家Chantal?Terjan博士說。這是因為傳統的核磁共振需要患者在長達30分鐘的時間里處于完全黑暗、狹小的掃描環中，耳邊持續著如急剎車一般的噪音。不少兒童甚至需要在鎮定劑的輔助下才能完成檢測。
Thomas van Elzakker意識到這并不是仰賴技術就能解決的問題，他是飛利浦醫療保健事業部AE全球總經理。AE是醫療環境優化系統（Ambient Experience）的簡稱，它建立在Thomas的跨學科研究之上。“過去，全世界的醫院管理者都只考慮兩個問題：最好的醫療設備和最低的成本，但還應該引入第三個視角—患者的偏好。技術總有它的局限。”
2003年，Thomas在這個以技術為主導的領域開始了一種與眾不同的嘗試。他召集了十來個同事、設計師、社會學家、臨床心理學家，坐在一個會議室里討論。“我要求他們不要局限于任何現有的產品和硬件，而是從整體體驗的角度探討不同的可能性。原來我們更多的是研制一個系統，現在我們要設計一種體驗。”Thomas告訴《第一財經周刊》。
富于創造力的設計師們隨即畫出了各種天馬行空的草圖，有人甚至想到把核磁共振儀掛在天花板上，打造出一種和天空連接的感覺。他們來到醫院對患者和醫護人員進行調研，或者親自扮演患者的角色，把人們從踏入醫院的那一刻開始到就診結束的每一個環節都繪制成流程圖，分析其中積極的和負面的因素，最終匯集了成百上千個醫療體驗圖表和四個影響醫療體驗的關鍵點：生理和情感上的舒適度、醫患之間的交流、個性化體驗以及高效的工作流程。
2006年，AE系統最先被應用在CT和核磁共振儀上。它最具顛覆性的特點是創造了“主題”（theme）的概念。患者可以自己選擇喜歡的主題，遍布穹頂和墻壁四周甚至檢測臺上的LED燈會根據不同主題散發出不同顏色的光暈，色彩絢麗的動態照明打造出一種沉浸式的氛圍；位于頂上的投影儀會在側壁上投射出不同主題的動畫，分散緊張情緒；頂棚的音響系統和特制的耳機會播放同主題關聯的舒緩音樂，掩蓋刺耳的噪音。為了緩解人們在檢測過程中因為空間狹小而產生的焦慮緊張，房間轉角被設計成圓弧形，看起來顯得空間更大，同時避免任何不必要的雜物，讓醫生可以在設備之間高效轉換。掃描環入口也變得更加寬敞，加上明亮的燈光，甚至還有一絲絲氣流的通過，讓人覺得不那么壓抑。
每個主題內所包含的燈光、投影、音樂，加上氣流構成了一個視覺、聽覺、觸覺全方位的感官體驗。“感覺就像在夜店里一樣，甚至讓我忘了這是個檢查。”一位使用過飛利浦AE系統的患者如此描述道。醫院的觀察結果也顯示，不少人會一直很享受地看著投影動畫，而不會像過去那樣一直問檢查什么時候結束。另一些人會沉默幾分鐘，然后就直接睡著了。
主題不僅能全方位舒緩患者的情緒，從臨床心理學的角度來說，檢測前選擇主題本身也意味著把部分控制權交給患者，從而讓他們能更加平靜地面對接下來的療程，同時也是實現個性化的最佳方式。
值得一提的是，所有這些燈光、音響控制，最終都匯集到一個類似平板電腦的觸摸屏裝置上。無論是醫護人員還是患者，都可以通過點選輕松完成操控。別忘了，那可是2006年，距離iPad問世還隔了好幾年。“如果你設計一個咖啡機的界面，肯定不會放個鍵盤上去讓消費者自己編程來煮咖啡。”Thomas說，“我們想用一種能引發人直接反應的東西，于是采用了觸屏技術。”
這套系統在兒科收到的效果是最為直接的。第一個裝載飛利浦AE系統的醫院是美國盧舍侖兒童綜合醫院。因為在針對兒童患者的主題中，飛利浦的設計師刻意策劃了一個完整的動畫故事，故事從檢測前的候診區開始，一直延續到檢測完畢。在CT掃描心臟時，必須憋氣十幾秒鐘，這時動畫投影會顯示水下的畫面，引導孩子自然而然地渡過難熬的時間。
一年之后，盧舍侖兒童綜合醫院發現，18周歲以下兒童在接受CT掃描時使用鎮靜劑的比例減少了16%，4周歲以下的則減少了28%。而如果使用鎮靜劑，則至少需要多出4個小時的檢測時間，這樣的變化讓醫院一天可以接納原來4倍的病人。
如今，飛利浦AE系統的全球裝機量已經接近400臺，從最初的CT、核磁共振推廣到了候診區、急診室、心導實驗室等科室。這個原本旨在改善患者醫療體驗的項目，最終獲得了醫護人員和醫院的好評。在飛利浦回訪的100個客戶中，有3／4的醫院醫護人員滿意度提升，1／8操作時間減少20%，1／5就診人數上升30%。在美國佛羅里達州迪士尼樂園附近一家兒童醫院的急診室，自2008年安裝飛利浦AE系統以來，不僅就診人數增加，甚至發現許多家庭愿意從很遠的地方開車來掛急診。
原因很簡單，患者體驗改善了，配合度就會大大增加，從而減輕了醫護人員的負擔，提高了接診效率。另一方面，口碑效應也會凸顯。而在歐美國家私有化的醫療環境里，這意味著更高的推薦值和重復就診率，這是保險公司評估的關鍵指標。
隨著AE系統逐漸拓展到了中東這樣一些有著獨特文化背景的國家，主題也開始進一步實現定制化。“克服恐懼在文化上是共性的，但能消除恐懼的因素卻存在巨大的文化差異。”Thomas解釋道，“比如中東的客戶會希望有一個主題，畫面里是一片沙漠，有人騎著駱駝穿行而過，此時耳機里響起的不是音樂而是古蘭經。”
飛利浦現在與一些專門從事鎮靜舒緩方面的設計公司合作，以一年兩次、每次四個主題的速度更新。安裝AE系統的醫院只要憑借賬號到網上下載即可。但無論怎樣更新，主題的數量都被嚴格控制在觸摸屏一頁的范圍內，便于實現快速選擇。飛利浦會為醫院提供詳細的數據分析，顯示哪個主題使用的頻率較高，哪些較低。醫院在更新的同時可以淘汰不受歡迎的主題。
有時候困擾來自出其不意的方面。“很多人帶著自己的iPod來，希望播放自己喜歡的音樂和影片。他們把這個當作一個‘娛樂’設施。”Thomas說，“但事實上這不是夜店，也不是‘娛樂’，娛樂要讓人High起來，AE系統是要起到鎮靜舒緩作用的。”
盡管很早就開始進行醫療設備研發，但直到二十世紀六七十年代，飛利浦才意識到這門生意并不是在實驗室里研發出一個新技術，然后把它放到設備里，往市場一丟就能賣出去的。“醫療產品也要做市場營銷，怎么去迎合客戶的需求。”而AE系統以設計為導向、以患者為核心的邏輯更具顛覆性。
這讓Thomas所領導的這個AE部門至今仍顯得有點另類。這個部門雖然是由飛利浦醫療保健事業部主導，但融合了優質生活和照明部門的力量，比如音響系統、LED光源等等。這樣徹頭徹尾的跨部門的合作在飛利浦內部來說還是第一次。“如今全球全職為AE系統工作的員工有60個人左右，但參與到這個項目中的人數大概是60的很多倍。”
項目一開始，Thomas先成立一個10人的團隊，從飛利浦較為熟悉的核磁共振和CT領域著手。他們摒棄了傳統的時間表，轉而采用里程碑的模式，循序漸進地推進整個項目。“我喜歡這種感覺，這是一個完全自下而上的過程，而不是公司開會做一個決定。你要做的就是把對的人都湊到一起。”Thomas回憶說。
同第一套AE系統誕生時相比，如今Thomas已經可以在6個月至9個月的時間里將AE系統拓展到一個新的領域，與研發時間一同下降的還有成本。這或許是越來越多的醫院愿意嘗試它的原因之一。
隨著第一套AE系統的引入，以中國本土卡通形象為主角的主題會被設計出來。未來，AE系統還可能兼容iPad和iPhone，并應用到產科、手術室等多個項目里。
關鍵詞：人機交互；倫理關愛；兒童；輸液室座椅；設計
兒童作為社會中的一個重要群體，人們給予的關注越來越多，兒童的身體成長與身心發展越來越受到重視，如醫療、教育、食品等方面，其中兒童醫療服務就是非常重要的部分。在兒童患病的時候，家長帶兒童到醫療機構希望得到的是及時準確的診斷以及安全有效的治療，其中就包括不希望兒童在輸液環節中受到不必要的傷害。兒童相對于成人來說對于輸液的配合性較差，因此常常產生輸液過程中的種種問題。一般來說，完成一次輸液過程最少要一個半小時，有時候由于藥品較多甚至可以長達兩三個小時，對于兒童來說這是一個非常需要耐心的過程，通常沒有兒童能夠像成人一樣盡量保持姿勢不影響輸液直至順利完成。他們在整個輸液過程中可能有各種情況，包括要求小便、喝水、吃零食、散步、玩玩具，這些活動一不小心就會觸碰到輸液部位，導致針頭松動或是偏移，造成輸液外滲，輸液處腫大起來，使得患兒哭鬧，護理人員不得不將針頭拔出重新扎針，然后又造成兒童再次輸液時的哭鬧，碰上資歷稍淺的醫護人員，被小孩子的哭鬧干擾會產生緊張情緒，愈發扎針不準，或是因為反復扎針，找不到合適的血管加上兒童血管較細，屢屢扎針失敗，最后有的小孩輸一次液最多能夠重復扎上四、五次針。這時有些家長會因為心疼自己的孩子反復扎針情緒激動，與醫護人員發生爭執，甚至打罵護士，發生醫患糾紛，造成不良影響。可以說這種情況屢見不鮮，常常在兒童輸液室這個特定的環境中發生。我國的獨生子女幾乎占據了整個城市家庭，在農村也占據了一半的家庭。每個孩子在家長心中的地位是有目共睹的，他們期望的是護士“一針見血”，靜脈穿刺作為患者評價護理技術的最直觀項目，它的好壞直接影響著患者的滿意度。基于這些情況，有什么方法能夠較好地改善這些問題呢？這就是本課題研究的目的所在，我們希望設計制作一款應用于兒童輸液室的特定座椅，該座椅需要具備舒適性、可固定注射位置、可移動性，它能較好地輔助兒童輸液，降低兒童在輸液的過程中因為缺乏耐性、活潑好動，使得針頭松動、跑針滲液，導致反復穿刺的問題，一定程度上避免醫患糾紛的發生，提高醫療服務的質量。
1兒童群體的特征
兒童的特點與其生理和心理的成熟水平有關。實驗表明，大腦皮質是注意的主要的生理機制，注意的強度、穩定性與大腦皮質的興奮和抑制機能直接相聯。而幼兒大腦皮質正在發育之中，大腦皮質的兩種機能，特別是抑制機能還沒充分發展，興奮機能與抑制機能不平衡，容易產生興奮而且難以抑制，不能長時間保持一個特定的優勢興奮中心。因此，這就在生理上心理上影響了兒童的穩定性，使得兒童在輸液過程中缺乏耐心，難以維持固定狀態，影響到輸液過程的順利性。
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目前兒童輸液室座椅研究的現狀
輸液座椅是醫院輸液室專用座椅，在醫療設備設計中加強人的使用性研究和了解人的心理感覺及審美需求對醫療設備人性化設計的有著重要意義。兒童與成人在輸液過程中表現出來的狀態不一樣，因此，更應該針對兒童的特征研究專門的座椅，使其更好地配合輸液過程。近年來，在國內和國外，有很多人對兒童輸液座椅進行研究。
蘇聯廠家在20世紀90年代生產了一種適于兒童輸液時使用的肘關節固定裝置，這種裝置可以使兒童的上肢處于正常的生理狀態，因而不會產生任何不適及其他不良影響。把患兒的上肢別關節略為彎曲，然后有前、后部外殼接合在肘關節位置處，并用布帶系緊固定。采用這種固定裝置可以保證兒童肘關節具有一定的活動量而不至于過緊，同時兒童的肩部、腕關節都具有足夠的自由活動范圍。這種固定裝置使用性能安全可靠，能夠防止輸液管脫落現象的發生，并且不會引起兒童的恐懼感。
孔祥鳳研制了一種兒童輸液固定器并于2008年1月～2009年6月用于120例患兒，取得較好的效果。其所用材料包括尼龍搭扣、托墊、固定帶、熱水袋等。托墊為采用木板外包海綿紗布制成的一端呈弧度的直板，可根據兒童體型及固定部位不同制成不同規格，托墊兩邊左右對應上、下各1/3處縫有一組彈力固定帶其中一根內側固定連接有熱水袋。每組固定彈力帶自由端均縫制尼龍搭扣。輸液時將兒童手臂放于托墊上，兩組固定帶的自由端用尼龍搭扣連接扣住，松緊帶根據兒童手臂適當調儀環境溫度較低時可將輸液管道置于熱水袋下面。該輸液固定器可將輸液管道牢靠固定于患兒手臂上，從而有效制動、避免針頭脫出血管外；周圍環境較低時可給藥液加溫，發揮肢體保暖作用；可清洗、消毒后反復使用；所用材料價廉易得、經濟實用，使用非常方便。
曹文娟研制了兒童輸液用固定夾板，它不但可以保證輸液順利進行，而且可使患兒手部保持休息狀態。經過1年多的臨床使用收到了滿意的效果。其材料為三層板、海綿、彈力布、棉布、粘扣帶。根據掌指關節的休息位，用三層板制成一端呈圓形彎曲的固定夾板，將海綿置于三層板上并用彈力布包裹，用棉布制成與固定夾板大小適宜的套，用粘扣帶做成兩條約束帶，分別固定在距彎曲前端和距夾板后端。將帶有粘扣帶的棉布套套在固定夾板上，開口端以松緊帶封口。使用時將被穿刺手臂放在夾板有海綿的一面，使掌指關節處在夾板有彎曲度的位置上，并用約束帶上的粘扣調節松緊，固定。這款固定夾板的優點是安全舒適，在確保輸液順利有效進行的同時，保證患兒手部處于舒適的位置。避免了長時間過度伸直給患兒造成的疲勞及因揭粘膏造成的疼痛，制作簡單，造價低。同時可根據年齡，在制作時適當增加夾板的長度。
兒童輸液座椅還應具有一定的可調性，在沈優軍的調查中了解到很多院門診輸液室，每天進行300人次左右的小兒靜脈輸液，其中4～10歲的兒童大約占1/2，這部分兒童坐在與成人一樣高的座椅上進行靜脈穿刺。輸液室護士操作時彎腰幅度特別大，眼與穿刺靜脈之間距離較大，護士在尋找靜脈時要花費較多時間。而且，兒童靜脈較成人細，小兒易動，配合性差。另外，小兒坐在普通輸液椅上，在選擇靜脈穿刺時，護士多把其手抬得較高，不利于靜脈充盈，影響靜脈選擇，增加了穿刺的難度和時間。這些因素都影響一次性穿刺成功率及工作效率。因此，能夠采用帶扶手腳踏式能升降座椅，穿刺時調整到合適的高度，穿刺成功率及速度可明顯地提高。
3兒童輸液室座椅設計研究
設計是為人服務的，因此設計要人性化，所以我們針對不同的人應有不同的關懷。兒童作為社會中的一個重要群體，雖然在生理和心理上發育還不成熟，但我們在對待兒童的問題上也要基于人性化理念。兒童產品的設計應以兒童為設計對象和設計尺度，既要滿足兒童的生理需求，還要滿足兒童的心理需求。同時，要創造可以適應兒童的身體和情感關懷的產品，并在產品的各個細節上讓兒童得到更多無微不至的關懷，從而將對兒童生理上的關懷轉化為心理上的感動。由于兒童特殊的生理、心理特征，在進行兒童產品設計時，可從以下幾個方面來體現：功能性、安全性和趣味性。
關鍵詞：無菌制劑；生產技術；隔離技術
1 概述
眾所周知，注射藥物本身就是一種尾現象的醫藥產品，如果在對人體進行注射時，若其中存在任何的雜質，都很容易引發血栓并發癥的產生，尤其是對老人、孕婦、兒童來說，其自身的免疫能力較差，一旦受到感染，就很容易造成休克、或死亡等嚴重后果。雖然目前大部分醫院都會利用無菌技術來對細菌進行滅菌。但是，現代市場中能夠承受這種無菌技術的藥品少之又少，很難發揮其重要的滅菌作用。因此，就對無菌制劑生產技術的發展進行了探討分析，重點闡釋了無菌技術的發展狀況，從而總結出一些自身的看法。
2 無菌技術的發展歷程
某著名醫學學者最先提出了傷口感染是由于細菌而導致的。醫生們為了更好解決這一問題，通常都會采用碳酸等醫藥物質來降低感染的發生率。但是，由于當時醫療水平有限，尤其是在衛生管理方面存在著大量的問題和不足，經常能見到醫生直接穿著變裝進入手術室內，并沒有任何的殺菌消毒措施，甚至連手術室內的空氣也是渾濁，無任何過濾的。直到19世紀中期，醫療水平取得了較大的提升，手術口罩、手套及長袍也正是 這一時期內出現的，相關的醫療設備、技術方面都得到了進一步的完善，從而間接帶動了無菌技術的迅速發展。
從工業角度看，在20世紀40年代初期，隔離技術的研究工作正在進行并應用于原子彈研究的Manhattan計劃和在新墨西哥州Sandia實驗室進行的生化武器開發。封閉操作器將操作者與核物質分隔開。高效空氣過濾器（HEPA）和快速傳遞口用來防止核物質的泄漏。HEPA能過濾掉99.97%的0.3 μm大小的粒子。這項技術和室內的可清洗設計技術（倒圓角和不滲透材料）在二戰后公開，并運用于工業。1961年，單向的或者說層流潔凈室的概念發展起來并且被工業快速運用。
3 無菌制劑生產技術的概述
在過去以往的無菌制劑生產過程中，由于當受到制造工工藝等方面的影響，在實際的生產工程中，常常會出現一些不必要的麻煩，這就極大的破壞了藥品的使用質量。而隨著時代的快速發展，在20世界模式，一種先進、高效的無菌制造技術出現在醫療界，并受到了十分廣泛的關注，再加之醫療衛生面罩、防護靴、手套等工具被陸續研發出來，這就有效的解決了藥品在生產工程中受污染的問題。但是，大部分的制造公司對于萬分之一的污染感仍舊感到頭疼，而部分醫療人員卻認為這一過程才是滅菌工藝中最根本的條件。
在這個時代，許多批次的藥物在按藥典規定的實際無菌測試中損失。20世紀90年代早期，CarmenWagner與支持者LaCalhene和Amsco建立了隔離技術使用者協會（ITUG），旨在促進隔離器的使用降低無菌測試中廢品率。
在后期的社會發展中，實驗人通過對生物浮進行了一系列的實驗研究后表明，不同開口大小的容器內污染物受到的污染程度也不同。而這一實驗工作也恰恰為無菌技術的快速發展達奠定了良好的基礎。并且，在本實驗中，實驗人員發現，大部分污染物的產生，都是人為因素額所引起的，其中，還存在著大量的微生物傳染物，這對于人體的身心健是極其不利的。、
如今，大多數的醫療學者都普遍認為人才是直接的污染源，防護衣帽等配件措施都不能真正完全的防范這一問題，尤其是人群越多的地方，產生的活動量就越大，細菌的傳播速度也會隨之加快，達到了生物載荷的最大壓力。
20世紀70年代，灌裝小瓶（60瓶/min）的潔凈室中有12個操作者是非常普遍的。制藥企業擁有自己 的設備設計部門，一些其他領域的知識改變無菌工藝。在70年代后期和80年代，在潔凈室中，300～600瓶/min的生產線只有1～3個操作者。直到這時，工業才能滿足PNSU=0.001的無菌要求。如果藥品能承受工藝溫度，能最終滅菌是最好的。產品最初都是以化學物質為基礎的藥品，而轉折點就在于更多的疫苗和生物工業的發展，這些產品都具有熱不穩定性，而且都是任何污染物的繁殖介質。
1985年，Baxter建立了數條帶隔離器的IV溶液的工藝生產線。雖然在20世紀80年代末也有其他人偶然使用隔離器，但使用隔離器的趨勢是從20世紀90年代初期開始的。
4 隔離技術及其特點
所謂的隔離技術主要是指將隔離器安裝在屏障設備上，徹底將使用者與設備隔離起來，這就不會在發生相互干涉的問題。現代的隔離器多用不銹鋼框架支撐窗、手套、轉移站合格通風空調系統以及高效過濾器。氣流像一個活塞從上向下推進，又從隔離器底板被抽出。FDA允許氣流速度滿足ISO 5級所要求的顆粒物和生物負載要求，而其他標準要求其速度達到90英尺/min（0.45 m/s±20%）。既然隔離器內不會有人類脫落的皮膚顆粒物，而且隔離器特有的開啟操作（如鼠洞）在每立方英尺的范圍內只有2～10個>0.5 μm顆粒物的環境下進行，傳統的潔凈室一般都是在每平方英尺100個顆粒物以上的環境。但一些特殊的工藝如粉體灌裝操作最好是在低空氣流動速度下進行。隔裝置內部通常會在關鍵點放置粒子計數器、微生物采樣器等裝置，實時對隔離器內部環境進行監控。
5 隔離器的滅菌系統
滅菌工藝需要尋找到最佳的循環時間。許多生化去污劑都曾被使用過，目前92%的隔離器用戶都使用H2O2作為滅菌劑，優化因素包括以下幾點：
首先，可以根據滅菌系統溫度曲線的變化情況，準確尋找熱點位置及冷點位置。其次，確保滅菌工藝能夠達到理想的滅菌效果，技術人員需要利用化學指示劑來對其進行全面的檢查檢測，以此來保證蒸汽已經蔓延到每一個角落。最后，通過生化指示劑來驗證最終的隔離效果的，觀察產品接觸部分的微生物污染物是否減少。
但對于現代化制藥產業無疑是重要的技術之一，尤其是無菌針劑的核心生產工藝，其是保證藥品安全、操作人員和最終使用藥品者安全的必要保障。
6 滅菌效果
主要可以通過滅菌效果驗證，并且要保證驗證的準確性。干熱滅菌驗證項：滅菌箱內層流狀態下風速驗證；封閉工作區塵埃粒子數驗證；空載、滿載下空載溫度偏差驗證（≤±3 ℃）；空載、滿載下最冷點驗證（180 ℃滅菌，時間>120 min）；生物挑戰性試驗等。濕熱滅菌驗證項：PLC時間程控精度的驗證；真空度的驗證；空載、滿載熱分布的驗證（≤±1 ℃）；熱穿透驗證（最冷點F0≥15）；生物挑戰性試驗等。
建議的改進措施項有：（1）校驗溫度探頭；（2）規范生物指示劑使用；（3）關鍵控制參數的控制和記錄儀表的校準等；（4）建立專門的驗證小組進行回顧性分析。
結束語
綜上所述，可以得知，滅菌完畢后產品傳遞至使用點的過程。這里基于風險的考慮，在保證傳遞過程環境級別符合要求的基礎上，縮短傳遞距離。并以風險優先度為基礎進行安排。如建議過篩間使用器具直接與過篩間相連，干燥出粉盡量靠近過篩間等。同時，對紫外傳遞倉進行定期驗證，嚴格執行SOP，防止傳遞倉對開等。
參考文獻
關鍵詞：健身器材、老年人、設計
中圖分類號： S611 文獻標識碼： A
一、引言
2014年全國老齡辦了《中國人口老齡化發展趨勢預測研究報告》總結到中國的人口老齡化人口基數大、老齡化速度快、老齡化超等我國老齡化的特征。在養老、醫療等建設方面我國面臨諸多挑戰，與之相對應老年人的健身器材的開發與設計并未得到足夠的重視。關注老年人健身器材產品設計利于我國老年老年人產業的積極發展。老年人健身產品的開發設計與老年人生活息息相關，直接關系到老年人的生活質量，對減輕社會醫療養老壓力同樣有積極影響。從商業的角度出發 “銀潮”帶來了具體的商業潛力，根據相關研究我國的老年人市場有高速發展的基礎，相關產品及設計缺口規模在5000億元以上并呈現每年遞漲的趨勢。設計的核心是人的需求，相對弱勢群體的產品設計對開發者提出了更高的要求，設計必須兼顧產品生產的需要和使用群體的生活特點和心理生理需求。目前我國市場上針對老年人群體生理心理需要的健身器材開發仍然處在起步階段。我國健身器材制造商蓬勃發展，但在設計方面尤其是針對特殊群體的產品設計需要更多依賴發達國家的經驗。國內市場老年人健身器材整體解決方案，設計構建外國授權的居多，急需真正適合中國老年人體質、精神需求、運動習慣的設計。從社會效益和經濟效益兩方面出發，老年人健身器材產品設計原則都有更深層次研究的必要性。
二、研究對象分析
（一）健身器械的分類
按不同的分類標準，健身器材的分類有所不同。從放置空間的角度健身器材分為室內健身器材和室外健身器材，室內健身器材減少了氣候時間地點對使用者的限制，室外健身器械的推廣有利于更多老年人解決健身問題符合我國的人口等基本國情。從功能的角度分為有氧健身器材和無氧健身器材，有氧器械提供的有氧運動是指人體在氧氣充分供應的情況下進行的體育鍛煉，它的特點是強度低、有節奏、持續時間較長。無氧器械提供的無氧運動指肌肉在“缺氧”的狀態下高速劇烈的運動，無氧運動特點有運動時氧氣的攝取量非常低，由于速度過快及爆發力過猛，人體內的糖分來不及經過氧氣分解，而不得不依靠“無氧供能”。從使用對象的角度分為兒童健身器材、一般健身器材、老年人健身器材。
（二）老年群體的身心特點
從社會發展的情況，在國際慣例中65周歲及以上的人定義為老年人，根據我國的現實情況我國定義60歲以上的人為老年人。
（1）老年人生理特征分析
衰老是生命體必須經歷的過程也是不可逆的，伴隨人類年齡的增長衰老的外部形態主要體現在腿腳無力、視力下降、耳聾、駝背等等。另外老年人的體質也越來越差，容易得病，且身體損傷后不容易恢復。軀體和各系統生理功能逐漸在減退和衰老，這是不可抗拒的自然規律，從視覺、聽覺、知覺、感覺、記憶、思維、性格、情緒等諸多方面都有相應程度的變化。
（2）老年人心理分析
老年人群體具有類似的心理特點比如依賴家人與家庭渴望得到家人的認可；記憶力衰退，文字語言能力的下降，除了生理疾病以外，半數以上的老年人因離退休、單調松弛的日常生活、自身病痛、喪偶、家庭失和、經濟困難等造成心理上的各種消極情緒，主要有孤獨感、抑郁感、衰老感、老而無用感等。
三、老年人健身器材產品的設計原則
（一）安全性原則
老年人群體中大部分人對健身抱有極大的熱情正是希望保持健康的體魄和愉快的心情，在健身器械的設計中，如何讓老年人安全的達到生理心理上的鍛煉效果是設計者最先考慮的問題。首先，在器材的使用難度上要考慮老年人的運動強度，遵循運動生理學的相關知識。例如在室內器材的設計中，老年跑步機的是較為理想的也是普及率最高的器材，老年人群體腿腳力量較差，在跑步機開始時需要更多的熱身時間，同時在整個過程中心率應保持在靶心心率的80%以下；跑步機的坡面傾斜度的調整應在安全范圍內，同時傳送帶的材質必須充分防滑；防摔夾的設計較一般跑步機應該更加敏感，一旦發生意外跑步機的停止應留有更多的緩沖時間。其次，人體工程學的相關研究要得到設計者的充分重視。例如室外器材“太空漫步機”的設計中，許多老年人在使用該器材時如掌握不好發力程度易產生腿部或者腰部拉傷，在失去重心的極端情況下講老年人甩出器材造成摔傷。故在設計時限位裝置必不可少，“太空漫步”的雙腿支持板可以設置在50度左右防止老年人肌肉勞損。健身器材的造型設計盡量簡單且倒角圓滑，盡量不用復雜的零部件，避免人們在使用的過程中被劃傷。踏板的材質可選用輕質堅固的鋁鎂合金材質，避免器材使用時慣性過大老年人難以控制。另外，在鍛煉效果上健身器材的設計必須有針對性。例如在功率自行車的設計中，為提高老年人的心肺功能提供有目的的鍛煉，可以在音樂節奏的選擇上控制面板燈光節奏上和以及運動阻尼上講運動強度保持在有氧運動的范圍。
（二）通用性的原則
在對室外健身器材進行設計時，需要考慮各個地區人口在人體尺寸上的差別，不同地區的人體尺寸由于種族、生活習慣和飲食的不同，每個地區的人體基本尺寸存在著很大的差異。所以健身器材在設計時應參考各地區相應的人體尺寸特點做為尺寸設計的依據。室外的健身器材經常設置在小區內，面向廣大居民，使用者主要是小區全體居民，所以對于健身器材在尺寸方面進行設計時，根據國標中人體水平尺寸、立姿人體尺寸、坐姿人體尺寸等相應尺寸，選取第五十百分位數的人體尺寸進行設計，做到滿足大多數人的使用要求。健身器材有其特殊的作用既是受力也是施力單位把手、扶手、拉環、座椅等部位符合人機尺寸和人體的各種自然曲線，使鍛煉者感到舒適的同時減少健身器材對身體的損傷。優秀的設計增加了使用者進行訓練效率，使運動者在舒適放松的條件下安全的健身，適合更多的老年人。
（三）適當性原則
人機系統一般是由非常復雜的、多方面的工作組成。不同的工作需要安排人和機器去完成，有的適合人去完成，而有些更適合機器去做。人機功能匹配的重要原則之一是機器和人各得其所，取長避短。老年人需要的人機系統，需要了解老年人和產品各自的長處和短處，盡量通過產品的長處來彌補老年人的短處。如同設計助聽器一般，各個年齡比例的功率放大頻率不同。老年人處于特殊的群體地位，不能與普通的人機產品一概而論，應該注意到其特殊之處，在設計老年人產品室要多注意老年人的生理與心理特點，滿足其特殊的群體需求，化繁為簡，減去不必要的功能。例如大多數老年人對器械的大負荷訓練要求較少，可將此功能縮減同時增加了器械的安全性。根據人類衰老的發展規律，老年人由于眼睛耳朵以及其他感官功能的弱化，接受外界信息的能力和反應速度也相應弱化。老年人健身產品要具有一定的環境適應性，在光線不佳或者嘈雜的噪音環境仍可發出準確及時的信號提醒使用者。
（四）維修性的原則
老年人健身器材的維修有兩個內容，包括常規日常維修保養和特殊故障的檢查維修。
在室內健身器材包括跑步機、橢圓機等要在傳動設備耗材的設計要合理考慮到經濟性和安全性。室外健身器材常見的有扭腰器、健騎機、牽引器、雙人轉輪、漫步機等相當一部分擁有擺動和轉動功能，在設計時要盡量考慮到磨損和松動，要求專人定期進行排查和維護。健身器材設計時，零件的檢查周期要明確，減少一體化設計的應用。健身器材屬于損耗產品，在設計時產品零件的專門化是設計的趨勢，當健身器材損壞或遭到破壞時可以及時更換零件有利于延長產品的使用周期。
參考文獻
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