摘要：高素質的審評人才隊伍是提升醫療器械審評質量和效率的關鍵?！秾彶槿藛T能力、培訓和行為要求》指南是國際醫療器械監管機構論壇(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)下設工作組醫療器械良好審查規范(Good Regulatory Review Practice,GRRP)歷時一年半,由IMDRF成員國共同起草完成的共識性文件。該指南文件載列了醫療器械監管機構對負責醫療器械上市前審評審批的相關人員所規定的一組通用的能力、培訓和行為要求,意在協調各監管機構上市前審評審批質量要求。文章通過介紹GRRP工作組工作目標及《審查人員能力、培訓和行為要求》指南文件主旨,結合我國醫療器械審評質量管理、審評人員培養現狀,研究思考審評人才管理和能力培養的重點和方向。