BioOcular^TM角膜上皮模型EIT法作為眼用制劑包裝材料眼刺激性檢測(cè)方法的研究
作者：謝珍; 張勁松; 沈琴; 樂(lè)源; 何立成; 孫葉丹; 匡榮 浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院; 杭州310052; 紹興市現(xiàn)代醫(yī)藥公共服務(wù)中心; 紹興312073
摘要：目的:建立BioOcular^TM 角膜上皮模型EIT法評(píng)價(jià)眼用制劑包裝材料眼刺激性的方法。方法:采用BioOcular^TM 角膜上皮模型EIT法,通過(guò)對(duì)不同暴露時(shí)間,不同浸提條件,不同浸提濃度和不同浸提介質(zhì)的比較分析,確定使用該方法進(jìn)行眼用制劑包裝材料眼刺激性的檢測(cè)方法。結(jié)果:取樣品內(nèi)表面積120cm^2,剪碎,加入氯化鈉注射液20mL,密封后,置高壓蒸汽滅菌器內(nèi),在110℃保持30min。按BioOcular^TM 角膜上皮模型EIT法進(jìn)行檢測(cè),組織活性平均值應(yīng)不低于80%。 結(jié)論:該方法可以用于檢測(cè)眼用制劑包裝材料的眼刺激性。
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