摘要：1997年美國食品和藥品管理局（FDA）出臺(tái)了兒科獨(dú)享?xiàng)l款，規(guī)定如果制藥企業(yè)開展兒科用藥研究可獲得6個(gè)月的市場(chǎng)保護(hù)，即市場(chǎng)獨(dú)享權(quán)。歐盟規(guī)定2008年7月26日起申請(qǐng)新藥、2009年1月26日起申請(qǐng)新適應(yīng)證必須提交兒科研究計(jì)劃（PIP）。近年來，國外兒科藥物臨床試驗(yàn)研究得到了迅速發(fā)展。由于未成年人的生理、病理、藥理與心理與成人有較大的差異，且各年齡段未成年人又呈現(xiàn)出不同的特點(diǎn)，兒科的藥物臨床試驗(yàn)研究應(yīng)遵循新藥臨床試驗(yàn)的基本醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則，即“自主原則、尊重原則、有利原則、不傷害原則、公正原則”外，又有其特殊要求，因而尤為得到重視。國內(nèi)近年兒科藥物臨床試驗(yàn)研究開展逐年增多，