摘要：目的:為2020年版《中華人民共和國藥典》四部元素雜質通則及指導原則的增修訂提供借鑒和參考。方法:查閱ICH Q3D及歐美藥典中收載的元素雜質通則及指導原則的增修訂背景,梳理它們的增修訂歷程。結果:歐美藥典均制定了詳細的ICH Q3D指導原則本地區實施策略,元素雜質通則和指導原則幾經修訂完善,目前已與ICH Q3D一致。結論:《中華人民共和國藥典》可借鑒歐美藥典實施元素雜質相關控制要求的時機及策略,結合我國國情,增訂相關通則及指導原則。