我國血液制品企業(yè)GMP檢查缺陷分析及監(jiān)管思路探索
作者：楊敬鵬; 徐曉楠; 王元 河南省食品藥品審評查驗中心; 鄭州450018; 河南省口岸食品檢驗檢測所; 鄭州450018; 國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心; 北京100044
摘要：目的:為完善我國藥品GMP管理,提高企業(yè)GMP管理水平提供參考。方法:基于檢查37家(次)血液制品生產(chǎn)企業(yè)在實施GMP中存在的381項缺陷,采用數(shù)據(jù)統(tǒng)計的方法進行分類評估,并提出針對性建議。結果與結論:目前,在我國血液制品GMP管理中,存在部分企業(yè)實施GMP主動意識不強、企業(yè)違反GMP成本較低等問題。建議通過落實企業(yè)主體責任、加大檢查及處罰力度等辦法,減少目前我國血液制品GMP監(jiān)管中的問題。
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