摘要：目的為藥品上市許可持有人制度下的供應商質量審計提出建議與對策。方法結合藥品行業供應鏈現狀,對物料和物料供應商進行風險分析,提出相應的質量審計對策。結果在我國開始試行藥品上市許可持有人制度的現狀下,明確了上市許可持有人與合同生產企業開展對物料供應商質量審計的主要事項。結論藥品上市許可持有人應根據自身能力,以風險管理為原則,采取有效措施對供應商進行質量審計。