時間：2023-03-14 15:14:38
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醫院設備科工作計劃范文一
醫院器械科工作計劃根據衛生局“關于加強行業作風建設的五條規定”文件的精神和醫院黨委行政的要求，我科結合工作中的實際情況，對照有關規章制度進行了自查，匯報如下：
1. 建立健全了各種規章制度共31 項，
器械科狠抓管理內涵，堅持院科二級負責制，堅持用制度管人，形成良好的制度管人的新局面，先后制訂了《關于一次性衛生材料管理辦法》、《關于加強一次性醫用材料使用管理辦法》、《關于醫療器械外借管理規定》、《關于新購一次性衛生材料的管理辦法》、《醫療器械銷售代表來訪登記制度》、《醫療器械銷售代表來訪制度》以及采購人員、倉庫保管員、器械會計、維修人員考核細則等。
2. 加強了倉庫管理。 對進院物品要求倉庫保管員按技術要求做好驗收，并通知及時科室領用。 對一次性衛生材料，我們仍堅持貨比三家，比質量，比服務、比 價格。 我們將主要抓以下幾方面工作： ① ②在科室內部管理上下功夫。 ③梳理整頓心內科、骨科和介入使用的一次性衛生材料，條件 成熟進行招標、競標和議標采購等。 ⑥強化院科二級負責制，提高管理意識和水平。 器械科行風建設工作匯報 在院黨委行政的正確領導下，行風建設中，我們經常利用科務會等多種形式認真學習、宣傳、貫徹和落實盛市、局及醫院行風建設文件精神，制定了一系列制度，用制度管人，憑制度做事，加大管理力度，強化院、科二級負責制，提高管理意識和水平，做好各項工作。 一、制度建設方面，我們先后制定了8 個相關文件：①《醫療器械銷售代表來訪登記制度》、②《告醫療設備銷售代表書》、③《醫療器械設備、衛生材料采購制度》、④《醫療設備申請購置及審批制度》、 ⑤《醫療器械采購人員職責》、⑥《關于新購一次性醫療器材的審批規定》、⑦《醫療器械科采購人員考核細則》、⑧《醫療器械科采購員服務規范》，并對各級人員定期培訓、考核，警鐘常鳴，通過學習樹立正確的人生觀、價值觀，增強防腐倡廉能力，堅決杜絕各種違法、違規事件的發生，
二、制度落實方面，我們對醫療設備、衛生材料的購置均實行了公開招標，目的是促進公平競爭，增加工作透明度，最大限度的降低采購成本。我們根據有關文件精神規定：
1、單價10 萬美元或批量采購10 萬美元以上的醫療設備辦理國際招標。
2、單價人民幣10 萬元或批量采購人民幣10 萬元以上的醫療設備辦理政府采購，主辦單位是無錫市政府采購中心和無錫市衛生局。
3、單價 5 萬元以上或批量采購 5 萬元以上的醫療設備采取限制性招標法。通過向相關單位發出邀請投標書，進行公開招標。
4、單價5 元以下或批量采購5 萬元以下的醫療設備采用詢價法。詢價采購是集中采購的方式之一，它充分滿足了申購部門的一些金額孝時間要求緊的采購需求。
5、衛生材料采購方面，我們嚴格按照國家規定，對所有供貨單位仔細核對三證，嚴格控制產品質量，確保萬無一失，在價格上，我們主要采取招標和貨比三家的方法，努力降低成本, 如對一次性衛生材料，我們堅持貨比三家，通過比質量，比服務、比價格，在同等質量、品牌條件下，將價格壓到最低。 我們對 31 種衛生材料進行了效能比價，通過衛生材料計劃性采購、計劃性控制領用、督查使用情況、貨比三家降低價格等措施，使無錫最大的一院在市級綜合醫院中百元醫療收入消耗衛生材料僅占 18.7 元，居全市最低。
三、存在的問題
對照有關規章制度，我們對實際工作中的各個環節進行了認真梳理，我們認為還存在如下問題：
1、對一次性植入材料的管理力度要加強。目前有的科室還存 在擅自購買物品，先斬后奏，對統一由器械科購買物品持抵觸態度，刁難、不配合，不按照購買醫療器械的有關規定程序進行操作。
四、今后的打算
我們將繼續加大制度管理的力度，增加全程采購的透明度，強化監督機制，建立公示制度等。 我們將在征求使用科室(心內、骨科、腦外、介入等)意見后制訂相關的管理規定，嚴格操作程序。 我們將對供應商進行一次全面的梳理，對心內科、骨科和介入使用的一次性衛生材料進行一次整頓，在條件成熟時將進行招標、競標和議標采購等。 同時為了配合臨床工作的需要，我們將保證24 小時提供保障服務，同時要求臨床盡可能提前將所需材料的要求告知。我科將嚴把質量、價格和程序關，對于違反規定的要求將堅決抵制。
醫院設備科工作計劃范文二
一、強化教育,提高思想道德防線
儀器設備采購工作與財、物的關系非常密切，因此要從強化教育入手,采取多種舉措加強廉政建設,筑牢反腐倡廉的思想道德防線。一是注重經常性，做到警鐘長鳴。我們及時學習傳達醫院和紀檢委的有關會議和文件精神，定期學習黨紀法規和采購工作有關規定，不斷加強警示教育，構筑思想道德防線。二是注重針對性，我們除進行專題學習外，還組織了針對性較強的學習討論，深刻理解文件精神，牢記文件中的各項要求。三是加強設備處的監督制約，自覺接受審計、紀檢和群眾的監督，設備處不但接受審計、紀檢的工作監督，還主動接受群眾及生產廠家的監督，針對設備購置中存在的薄弱環節，讓群眾提意見找問題，發現問題及時采取措施認真解決，堵塞漏洞，把問題解決在萌芽之中。通過找問題，完善制度，嚴格程序，規范行為，提高儀器設備采購工作中思想道德防線，提升采購人員的內控意識、監督意識、責任意識和風險意識，努力形成 “不想、不能、不敢”的氛圍。“不想”靠教育，提高覺悟增強自覺性;“不能”靠制度，加強監督機制;“不敢”靠嚴懲，克服僥幸心理，明白伸手必被抓的必然性，從而提高了采購人員的思想道德防線。
二、加強制度建設不斷完善體制。
加強制度建設，不斷完善體制，是做好反腐敗工作的基礎，醫院黨政領導高度重視儀器設備采購工作，部署加強風廉政建設落實到設備采購的具體工作中去，充分發揮紀檢、審計部門的監督管理作用，成立醫科大學總醫院設備專家評審庫，醫科大學總醫院儀器管理委員會：院長任組長，相關副院長進入該委員會，并任副組長，主要成員由設備處、財務處、醫務處、科研處、紀檢處和審計部門等主要負責人擔任，并明確了分工和任務。健全的組織機構和領導體系，為做好儀器設備采購工作奠定了組織基礎和領導保證。
三、加強制度管理嚴格程序
加強制度管理，嚴格工作紀律，自覺接受監督，嚴格執行招標管理程序，屬于政府采購目錄下的商品必須嚴格遵守執行，嚴格執行招投標管理制度，積極編制相關的管理制度和程序文件。為了加強我院固定資金管理，依法執行國家、地方政府及相關職能部門的相關政策法規，參照中華人民共和國國有資產法、招投標法、政府采購法及天津市財政局相關文件，編制出適合我院的設備管理程序文件既：“購置設備申請程序”“購置設備審批程序” “購置設備采購原則” “購置設備審批權限”。為了規范監督管理，規范采購行為還制定了：“儀器設備采購管理制度和經辦人行為規范”“設備采購過程中的監督管理制度”“設備采購責任追究制度”等，在醫療設備采購工作中嚴格執行管理程序，客觀公正地履行職責，認真規范采購行為，必需堅持公開、公平、公正、透明、擇優的采購原則，用管理制度約束腐敗行為的發生，進一步加大了對儀器設備采購工作的監控力度，努力做到規范行為有依據，嚴格程序不變通，執行程序不走樣，避免工作的隨意性和盲目性。
四、規范醫院設備招標采購評標方法,堵塞腐敗案件發生
規范醫院設備招標評標方法，是為了提高資金的使用率，抑制招標采購中的違紀、違規行為發生，堵塞腐敗案件，使醫院設備招標采購工作更加公平、公正、合理、優化、透明，凈化醫療設備銷售市場，提高醫療設備采購招投標的組織、管理、實施和監督管理水平，促進廉政建設。
規范醫院設備招標評標方法內容：1、確定評標原則：醫院設備招投標活動的基本原則是醫療設備采購招標工作的指導思想，必須體現招標活動的公正性和透明度。堅持“公開、公平、公正、科學、擇優” 的基本原則;堅持功能優先，價格合理，不保證最低價格中標的原則;在選擇商家時，以生產廠家優先，其次總銷售商的原則;評標過程中統籌兼顧綜合分析的原則;評標委員會的組建要遵循科學、公正、嚴謹的原則。2、規范評標方法：根據《中華人民共和國招投標法》規定，規范醫療設備采購招標，從程序上規范醫療設備采購招投標活動，使醫療設備招投標工作形成制度化、標準化。醫院設備采購招投標全過程活動必須在醫院審計、紀檢和群眾的監督下進行，審計、紀檢部門將嚴格按照“醫療設備、耗材招標采購監督條例”執行。3、量化評標指標：醫療設備采購招標中的評標因素主要包括投標設備的性能、質量、價格、資質、業績、售后服務和信譽等，因此要對設備企業生產實力、資金情況、技術質量、經營實力、價格因素綜合分析，合理劃分各因素的分值比例，這是評標工作的關鍵。4、制定評標方法考慮的因素：技術性能配制、運行費用、保修期后的維修費用、備品備件提供的能力。5、評標紀律：嚴格規定在評標過程中的管理制度，參加評標的工作人員承擔的責任，工作人員必須嚴格遵守評標紀律，堵塞設備采購評標中的漏洞，降低腐敗案件發生。
五、建立反腐敗工作的長效機制
做好醫院設備采購工作中的反腐敗工作是一項復雜、艱巨、長期的任務，要堅持常抓不懈，要貫徹標本兼治、綜合治理、懲防并舉、注重預防的方針，把醫療領域的商業腐敗問題與加強黨風廉政建設結合起來，與建立健全醫院懲治和預防腐敗體系結合起來，與醫療服務秩序、嚴格醫院內部管理結合起來，對存在的問題，通過逐步健全制度，完善管理，建立防控醫院購銷領域抵制商業腐敗的長效機制， 制度反腐已成為越來越多人的共識，制度反腐，意味著不僅要通過制度懲治腐敗，而且要通過制度預防腐敗，預防腐敗必須有相應的制度做保證，建立設備采購過程中的行為準則，審計、紀檢監督檢察制度，設備招標采購管理制度，設備招標評審制度，設備采購責任追究制度等，只有建立和不斷完善這些制度，并讓這些制度切實發揮作用，才能保證在設備采購運行的各個環節，有效地預防和反對腐敗，不斷鏟除商業腐敗滋生的土壤和條件。
六、今后任務、方向
1、加強政治理論學習，進一步提高思想認識，經常性的舉辦參觀學習各種類型的警示教育，提升責任意識、內控意識、風險意識和監督意識，提高廉政建設意識和反腐敗的能力，
根據醫療器械科主要工作職責，現就醫療器械監管工作情況匯報如下：
一、醫療器械監管的突破與創新。在20__年，始終把“拓寬醫療器械監管工作思路”作為做好醫療器械監管工作出發點，把“創新醫療器械監管工作方式”作為重要的落腳點，在現有醫療器械法規規章的框架內，學好、用好、精深貫徹好有關的醫療器械監管的規定，提高醫療器械監管的效能。第一在醫療器械市場監管方面：我們對《醫療器械經營企業許可證管理辦法》和《山東省〈醫療器械經營企業許可證管理辦法〉實施細則》進行了深度貫徹，開展了較有特色的監管工作，主要概括為“日常檢查推行了醫療器械監管日志制度；現場核查健全了企業電子檔案；日常監管評定明確了基層分局擔責運行機制”。第二在醫療器械不良事件報告方面：我們認為這是醫療器械監管工作中的薄弱環節，在目前國家局沒有出臺具體管理規章規定的情況下，面對出現的醫療器械不良事件要高度重視，通過對涉械單位和個人的引導、輔導、啟發式地積極上報可疑醫療器械不良事件報告，做到了報告數量和質量位列全省前列。
二、醫療器械經營企業受理核查工作。第一做好開辦咨詢服務。第二做好了修訂后細則的宣貫工作。第三認真受理，嚴格核查。無論是新修訂細則實施前還是后，我們都認真按照權限，切實依照受理程序和時限進行受理，在現場核查中一絲不茍，嚴格進行檢查核對，切實履行自己工作職責。共受理醫療器械經營企業申報材料25家，其中，新開辦13家，到期換證2家，變更8家，注銷2家。
三、一類醫療器械產品注冊工作。第一是一類醫療器械產品注冊工作。對3家生產企業的5個一類醫療器械產品進行了重新注冊。第二是一類醫療器械產品注冊清理整頓工作。對20__年7個“醫用脫脂紗布口罩”進行了清理，作出了20__年4月30期滿自行終止，不再重新注冊的處理。治理整頓結束后，我們進行了認真地了總結，并將總結材料上報省局。
四、完成產品質量監督抽檢工作
根據省局《關于印發20__年醫療器械產品質量監督抽驗計劃的通知》（魯食藥監械[20__]119號）的要求，結合__市生產、經營、使用單位實際，為使抽樣工作安排有均衡性、針對性和代表性，對下達給__市局的抽樣計劃進行了分配，研究確定了被抽樣單位，編制《20__年__市醫療器械產品質量監督抽驗分配表》，制定抽樣工作程序。我局于20__年8月30日開始，對涉及的8類抽樣產品、19家單位進行了監督檢查和產品抽樣。
五、完成醫療器械廣告監測工作。進一步加強市、區兩級醫療器械廣告的監測網絡，落實監測人員，完善制度，不斷提高監測水平，規范我市醫療器械廣告的秩序，嚴厲打擊違法醫療器械廣告，凈化醫療器械市場，切實防止不法醫療器械廣告對我市人民使用醫療器械的誤導。20__年共對6家報紙、5家電視臺，監測頻次為1500余次，監測到違法廣告2次。
六、醫療器械生產企業日常監管。根據省局《關于認真做好20__年度全省醫療器械生產企業日常監督檢查和信用評級工作的通知》（魯食藥監械[20__]55號）要求，為規范我市醫療器械生產企業的經營行為，加強自律，不斷提高質量管理水平，結合__市具體情況，堅持“抓重點產品、重點企業，兼顧一般企業”的原則，制定了《__市20__年度醫療器械生產企業日常監督檢查計劃》和《__市20__年度醫療器械生產企業信用評級計劃》，下發區（市）分局執行，并列為年度目標考核內容。共對5家生產企業，進行了40余人次的日常監督檢查，上半年日常監管評定結果是1家a級，1家b級，1家c級，有1家企業由于停產未進行評級，1家生產企業退出醫療器械生產。
七、專項檢查工作。加強醫療器械日常監管工作同時，強化對重點產品和突發事件的專項檢查，20__年開展的專項檢查有：第一對舉報輸液器內含異物產品專項查處工作。第二血糖監控錯誤的安全性警告的專項檢查。第三人工心肺體外循環管道專項檢查。第四開展整頓和規范醫療器械生產流通秩序工作。第五開展二類醫療器械產品注冊清查整頓工作。第六開展骨接合用無源金屬植入醫療器械產品市場專項檢查。在行政執法方面，全市20__年共出動醫療器械監督檢查人員5349人次，檢查生產、經營、醫療單位2140家，查處各類案件56件，沒收違法生產、銷售、采購的醫療器械9箱，責令整改單位265家。
另外，20__年工作思路：
20__年按照省局的醫療器械監管工作要點及市局的工作部署，全方位做好醫療器械監管工作，打算在以下幾個方面開展工作：
（一）制定對各區（市）局20__年度醫療器械目標管理計劃，對各區（市）局的醫療器械監管工作進行綜合調度。
（二）加強科室建設，認真學習，學以致用，提高依法行政的水平，確保日常監管行政管理工作制度化、程序化、規范化。
（三）完成20__年下達的醫療器械抽檢抽樣工作計劃。做到按時、按量、規范完成抽樣及送樣工作。
（四）做好醫療器械廣告
監測工作。選擇監測的重點，有效開展監測，確有成效。（五）做好使用環節醫療器械不良事件監測工作。搞好監測人員培訓，完善報告機制和預警機制，確保醫療器械安全，使不良事件能夠早期發現、有效應對、及時處置。力爭在不良事件的收集和上報方面走在全省的前列。
（六）采取切實的措施，加強對生產企業、經營企業及使用環節醫療器械的日常監管工作。開展日常監督評級和信用考核評級，組織對醫療器械生產、經營企業質量體系運行情況進行現場檢查。
（七）開展醫療器械經營企業質量管理規范化單位創建活動，積極推進這項工作，使更多經營企業達到示范店的水平。
（八）加強醫療器械類體外診斷試劑經營、使用環節的管理，認真執行好《體外診斷試劑經營企業（批發）開辦申請程序》，嚴格貫徹好《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》，使體外診斷試劑市場秩序規范，經營資格合法，經營產品安全有效。
（九）針對醫療器械的熱點產品、熱點問題，篩選與人民群眾密切相關的醫療器械產品，開展一系列專項檢查活動，達到舉一反三，全面治理的效果。
（十）做好醫療器械監管的信息化工作。在市局網站平臺，及時注冊、開辦、注銷信息，對違法廣告、不良事件發生的產品、質量抽檢情況等信息及時轉發，做到監管信息共享，發揮監管信息系統的作用。
關鍵詞： 醫學工程；醫院管理；器材管理與維修
1 醫學工程科的現狀
1.1 醫療器械的種類和數量增多
各醫院年度設備采購經費逐年遞增說明了這一點，例如國內某醫院從1987年設備采購經費僅600萬元左右，到2007年則高達6000多萬元。
1.2 醫療器械的復雜性增加
表現為材料、生產工藝、維護和維修復雜；評估選型和采購決策困難；計量和質控要求嚴格，否則，醫療質量難以保障。
1.3 學術和管理界已高度重視該學科
2002年11月科學出版社出版了由姜遠海主編的《21世紀高等醫學院校教材-臨床醫學工程技術》一書；2007年1月人民衛生出版社出版了由楊虎主編的《臨床醫學工程教程》一書；同年，中國醫學考試網公布了《2007年臨床醫學工程技術專業考試大綱》［內容包括：(1)基礎知識（醫學基礎知識、自然科學基礎知識）；(2)相關專業知識（管理基礎知識、專業英語和計算機基礎）；(3)專業實踐能力；(4)專業知識（醫療設備知識和醫療設備管理）］。
2 臨床醫學工程學主要內容
2.1 臨床醫學工程學基礎內容
2.1.1 臨床需求與論證
臨床需求主要包括購新、維修及醫療器械的改造升級等，不論那一種需求，都有必要對其學術效益、社會效益及經濟效益進行全面的論證，其中學術效益是根本。就學科建設而言，可以把學術效益看作春天播種的種子，實際上也就是能否解決特定學科建設及其醫療、教學和科研的問題，同時兼顧醫院整體發展的問題；經過夏天的辛勤勞動，到了秋天你才能收獲經濟和社會效益這兩個果實。
2.1.2 選型與評估
主要是一定要保證所采購醫療器械的技術先進性、可靠性和可維修性，為此對計劃購置的廠商的醫療器械產品要進行縱橫兩個方向的評價；同時，對醫療器械的安全防護、節能性和配套性等問題也應當高度重視。2007年10月國家衛生部辦公廳就城市醫療機構衛生裝備評估選型推薦了第二批32品目362種規格型號的醫療器械產品，在選型與評價時可供參考。
2.1.3 采購計劃
醫療器械購置計劃應當有長遠規劃、中期計劃和年度計劃。制定醫療器械購置計劃應當堅持經濟性原則、有效性原則和先進性原則；其程序應當包括： （1）使用部門提出申請；（2）收集產品信息初步匯總；（3）分析研究產品信息確定方案；（4）擬定方案提出預算；（5）綜合平衡確定計劃。
2.1.4 產品標準
醫療器械產品標準是一個完整的體系，包括有國家標準（GB)、行業標準(YY)和產品注冊標準（有國產、進口兩種）；國際上一些非營利專業組織的相關標準具有重要的指導意義，而歐盟和美國標準也往往具有較大的參考意義。
2.1.5 集中招標采購
可參考《招投標法》等相關法律法規以及各級管理部門的相關規定。
2.1.6 安裝、調試與驗收
（1)安裝與調試：主要內容一是使用環境的技術要求；二是安裝調試的程序（驗收合格后進行；參加安裝調試的人員要做好安裝調試的各項準備工作；對大型設備安裝調試、使用和維修人員進行技術培訓；調試時要按照說明書進行；調試過程中操作人員要多操作，多熟悉，盡快安排 “考機”；安裝調試完成，儀器能夠正常運轉，應予簽收；醫療設備的保修）。（2)驗收：一是驗收前的準備工作：包括：驗收資料的準備；驗收人員和部門的準備；制定驗收方案；建立驗收記錄和驗收報表；做好輔助設備的準備；驗收工具的準備；對于進口醫療設備需申請商品檢驗；對于進口計量設備需申請計量檢定。二是驗收的程序：包括：開箱；清點；查驗外形；檢查機內組件；重點檢查精密易碎部件；在驗收過程中，所有與合同要求不符的情況都應當做好有關記錄并拍照、錄像以備索賠。
2.1.7 維護與維修
（1）維護：一般指周期性地對特定的醫療設備進行的預防性維護（Preventive Maintenance，PM )，這一系列周期性的科學維護工作主要包括： ①操作性能測試及調整；②電氣安全測試；③外觀、控制部件及內部清潔、、更換易耗元件。（2）維修一般可分成下面三種情況：①保修：新機帶的，或新機過保后買的，過保后買的則可能采購成本非常高，且服務情況也無標準可言；②自修：一般大型設備較難，主要由圖紙、密碼和備件供應所引起；③第三方維修：目前，醫療器械維修的社會化問題已被提上了議事日程，雖成本較低但風險較大。
2.1.8 報廢
要確定標準的技術鑒定程序和分級審批程序。
2.1.9 信息和檔案管理
（1）按國家《醫療器械分類目錄》進行信息的收集和歸檔；（2）將醫療器械分為：醫療設備、手術器械、醫用耗材、體外試劑、病房用具和醫療工程，在此基礎上進行分類建檔、管理，管理原則是按I、II和III類進行，以確保醫療質量。
2.1.10 計量
加強醫學計量監督管理是衛生法規建設的主要內容，也是提高醫療水平、促進醫學技術發展的必要手段。醫院應將計量工作納入年度工作計劃，加強法律、法規等文件的宣傳教育，增強法制觀念，對于計量檢定不合格的設備應嚴禁使用，強制檢定器具損壞修復后必須進行計量檢定。對于設備陳舊老化、超過使用年限，經計量檢定不合格的設備應進行報廢處理；對超過使用年限，但計量技術指標仍然合格的設備應縮短計量檢定周期，確保使用設備的良好運行。
一、日常及科研等工作
1.共完成檢品921批次，比去年同期（765批次）增長20%。其中主檢505批次，協檢416批次。
2.市科技局項目申報獲批1個,合作獲批1項，省局重大裝備項目申報1項，目前自主在研項目2項，實施合作項目11項（省公益4項，市科技局7項）。
3.技術服務轄區內外四家企業，延伸藥品、藥包材安全性項目檢驗檢測服務鏈。
4.參與快檢抽樣23天。
5.按各級部門要求做好實驗動物工作，生產小鼠4656只，外供1200只。
二、重點工作
（一）建設醫療器械應急檢驗檢測實驗室工作
1. 3月批復同意建設醫療器械應急物質檢驗檢測實驗室后，根據對醫療器械監管部門和企業需求的調研結果，規劃了改造平面設計方案和所需儀器設備。
2.5月實驗室改造項目和儀器設備采購公開招標完成后，為及時協調和解決項目施工中出現的各種問題,保障工程質量，確保改造項目順利通過驗收，成立院實驗室改造項目小組。
3.6月為保障改造項目施工及實驗場所、人員安全，環境整潔有序，告知施工方改造注意事項，明確責任，并簽字確認。
4.嚴格按合同約定驗收施工材料規格，嚴把質量關，目前施工改造按施工進度表穩步推進，預計6月底完成改造。
（二） 共建SPF實驗動物房工作
1.3月為保證平面方案設計符合驗收要求，邀請省實驗動物專家召開平面方案設計評審會，聽取各方建議對原有設計進行了修改。
2.5月 清理實驗場地，SPF實驗室凈化工程項目競爭性磋商公告完成招標。
3.6月 召開三方單位代表參加的進場施工協調會，明確施工計劃、進度、期限，施工安全管理等各項事宜。
4.目前，施工單位已進場放樣，開始施工的各項準備工作。
下半年工作思路
重點工作計劃
一、 醫療器械應急檢驗檢測實驗室驗收及擴項
1.7月初按合同完成實驗室改造項目和儀器設備的驗收。
2.7月底前完成32臺儀器設備的調試，設備資料的建檔歸檔和人員培訓。
3.8月-9月，完成醫用外科口罩等6大類，112個參數的擴項。
4.11月，配合質管科等部門完成醫療器械體系的建設，通過現場評審考核。
二、共建SPF實驗動物房工作
與共建方市中心醫院緊密配合、共同推進：
1.8月完成項目施工。
2.9月完成設備的安裝，調試和人員的招聘。
3.10月底配合共建方提出實驗室驗收申請。
其他工作計劃
1.7月配合合作方永康市質量技術檢測研究院完成共建異地實驗室（產煙毒性檢測實驗室）的建設及驗收工作。
2.繼續拓展技術服務領域，計劃與浙江都邦藥業（衢州）開展藥包材生物試驗檢測批量合作。
我縣日前擁有醫療器械生產企業2家、醫療器械批發企業4家，醫療器械零售企業31家。具有三類醫療經營資格企業8家，其中具有一次性使用無菌醫療器械經營資格的企業5家。醫療器械使用單位300余家。
二、監管措施
(一)全面整治、突出重點
在開展整頓和規范市場專項檢查活動中，重點開展了計劃生育用械、醫療機構用械、一次性使用無菌醫療器械購銷、醫療器械生產企業原輔料采購等進行專項監督檢查。
1、整頓和規范醫療器械生產
(1)加強對____醫療器械有限公司、____廠的原輔料的購入以及供應商資格審查；
(2)督促二家醫療器械生產企業對檢查中發現的問題在規定時間內進行整頓，并將整頓報告報至我局。
2、整頓和規范醫療器械流通秩序。
(1)依法查處和取締無證經營、___范圍經營等違法活動；
(2)加大醫療器械零售企業購銷記錄不完備等違規行為。
(4)開展市場專項檢查，對轄區內所有經營企業進行監督檢查，檢查企業152家。檢查率100。
(5)開展一次性使用無菌醫療器械專項檢查。重點檢查一次性使用無菌醫療器械批發企業，對供貨方資質、購銷記錄、產品質量和庫存條件進行檢查。
3、整頓和規范醫療器械使用秩序。
(1)對我縣轄區內的3家縣級醫療機構和36所鄉鎮衛生院開展全面檢查。
把外科、檢驗科、婦產科、檢驗科的醫療器械作為重點，認真審查供方提供的資質證明和產品注冊證，并對照國家公布的假劣醫療器械數據庫進行檢查。
(2)對農村醫療機構的醫療器械重點品種進行逐一核對，檢查產品資質和可追溯情況，規范其醫療器械的購進和使用。
(3)宣傳醫療器械不良事件監測的知識。
三、取得成果
在20__年中，我局結合日常監督和專項檢查活動，共檢查涉械企業150多家（其中生產企業2家，批發企業4家），出動300多車次，取締無證經營醫療器械戶2家，查獲假劣醫療器械20多種。達到對涉械單位監管的100的履蓋率。
20__年工作思路
一、充分發揮“兩網”監管資源，加強對協管員、信息員的培訓，使“兩網”積極發揮作用，認真開展對處醫療器械的監督和舉報案件查處。
二、在完成日常工作的同時，進一步加強對醫療器械生產企業的監管，保證每年二次以上的監督檢查。
三、對一次性使用無菌醫療器械和三類醫療器械經營企業加大監督力度，對重點品種和容易出問題的品種予以重點監測。
四、加強對醫療器械產品的外包裝標識進行監督檢查。尤其對農村市場所出現的夸大適用范圍的醫療器械進行檢查。
文件編號
X-WI-QM03-2016
受控狀態
受控
版本號
B/0
文件名稱
質量體系運行監督管理
制度
生效日期
頁
次
5
第一章
總則
第1條
目的
為加強對公司各部門質量管理工作的有效監管,保證質量管理體系的運行符合《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》的相關要求，特制訂本管理制度。
第2條
適用范圍
適用于本公司各部門質量管理工作的審核監管。
第3條
權責
1.質量管理部負責質量管理體系運行情況的監督審核。
2.各部門負責配合質量管理部進行質量管理體系監督審核。
3.各部門依據本部門職責和管理制度及時完成相關工作，保證審核活動順利進行。
第二章
工作程序
第4條
質量管理自查與評價
各部門應對本部門質量工作開展自查活動。質量管理自查的依據是《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》及公司質量管理制度及支持性文件。
第5條
質量管理自查內容
1.
質量管理自查內容包括質量管理制度的符合性，質量管理制執行的有效性。
2.
公司各部門需嚴格按依據《醫療器械經營質量管理規范》條款的要求進行作業，并建立相關記錄，定期對本部門工作進行檢查；
第6條
質量評審類別
1.
質量部定期對公司部門質量管理工作的執行情況進行審核，對審核過程中發現的不符合項各部門需及時整改。
2.
一般審核：各部門按時間節點完成本部門內部質量記錄的匯總，并將質記錄提交質量部進行審核。審核完成后由質量部對各部門質量工作完成情況作出評價，將評價結果反饋給部門主管領導，并提交人力資源部存檔。一般審核每月進行一次。
3.
定期內審：為使質量管理體系運行適宜、充分和有效，質量部定期組織開展質量內審活動。開展內部審核可以促進質量管理體系發揮預期的作用，并將內部審核過程中識別的薄弱環節和潛在風險進行整改，降低公司的經營風險，保證質量管理體系有效運行。定期內審每季度開展一次。
第5條
審核范圍
1.
人力資源部：
a)
員工檔案，包括勞動合同、簡歷、學歷、崗位職責；
b)
人員培訓：包括年度培訓計劃、培訓記錄；
c)
人員健康檔案；
d)
員工績效考核；
2.
行政部
a)
經營場所、庫房，產權證明、租賃協議；
b)
經營場所環境衛生管理文件；
c)
基礎設施設備管理文件及管理記錄；
d)
檔案管理、外來文件管理；
醫療設備事業部:
3.
銷售部
a)
年度工作計劃；
b)
銷售人員資質證明；
c)
銷售合同；
4.
商務部
a)
收集、審核二類醫療器械供方加蓋企業公章的企業資質文件和銷售人員授權書。
b)
收集審核二類醫療器械購貨方加蓋企業公章的資質證明文件；
c)
合格供方名錄、供方評價；
d)
建立銷售記錄，記錄內容符合《醫療器械經營資糧管理規范》要求；
e)
客戶滿意度調查的實施情況，客戶投訴的解決情況；
f)
數據分析：包括顧客滿意度調查分析、顧客投訴問題匯總分析等相關記錄；
g)
合同評審；
5.
市場部
a)
年度營銷計劃；
b)
市場活動策劃、實施、輸出文件；
c)
市場分析、發展、規劃文件；
醫療服務事業部:
6.
采購部
a)
供方資質收集審核，收集加蓋供方企業公章的企業資質文件和銷售人員授權書。
b)
提供首營企業現場審核報告或書面質量調查報告；
c)
采購合同或采購協議內容與應符合《醫療器械經營質量管理規范》要求；
d)
采購記錄內容應符合《醫療器械經營質量管理規范》要求
e)
采購合同評審；
f)
建立合格供方名錄，開展供方評審；
g)
退換貨、不合格品管理文件及記錄；
7.
倉庫
1)
現場
a)
倉庫布局、區域劃分明確；
b)
辦公區與儲存區由隔離設施；
c)
保持環境要求：整潔無污染源、內墻光潔、地面平整；
d)
設施設備：保持貨架、隔離設施完好，做到物盡其用；
e)
產品包裝標識符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）要求。
2)
計算機系統和文件
a)
計算機系統應符合《醫療器械經營質量管理規范》、《北京市醫療器械經營企業計算機管理系統功能要求》的內容；
b)
提供庫房管理制度文件及環境監測記錄；
c)
提供盤點記錄做到帳物相符；
d)
提品維護記錄；
8.
銷售
a)
三類耗材購貨方資質收集審核；
b)
銷售合同、合同評審記錄；
9.
質量管理部
a)
組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進。
b)
負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；
c)
督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規、規章及規范；
d)
組織驗證、校準相關設施設備；
e)
組織開展內審管理評審工作；
f)
產品入庫驗收和出庫復核記錄；
第6條
審核方式與獎懲辦法
1.
一般審核：
a)
每個月10號開展月度質量記錄審核工作審核期為一周，各部門應在10號前提交各自質量記錄。
b)
審核過程中對不符合《記錄控制程序》要求和不符合相關法律法規要求的記錄填寫方式進行標注，并發回提交部門進行整改。整改完成后再次提交進行審核，審核無誤準予歸檔。
c)
對不能按時提交記錄或不能按時完成整改的部門，將情況上報人力資源部，對部門或個人當月績效進行相應減分。
2.
定期審核
a)
質量部制定審核計劃，并將計劃下發相關職能部門，各部門按計劃實施內審工作。具體內容依據《內部審核控制程序》執行。
b)
個部門應積極相應、大力配合完成內審工作。內審首次會議與末次會議部門主管領導應到場。對內審中出現的問題制定整改措施，并按要求及時完成整改。
c)
內審結束后由質量部形成內審報告，對體系運行情況作出評價，并對內審中發現的不合格項進行匯總，將不合格項上報總經理審批，并針對不合格項目制定糾正預防措施。各部門根據糾正預防措施開展整改活動并在規定期限內完成整改。
d)
整改完成后由質量部編制，上報總經理批準后關閉糾正預防措施。
e)
對不能提交審核資料以及未按時間期限完成整改的部門，質量部將具體情況上報總經理并提交人力資源部，對相關部門或個人年度績效考核進行相應減分。
相關文件
《記錄控制程序》
Ryzur-QP4.2.4-2016
《內部審核控制程序》
Ryzur-QP8.2.4-2016
條相關記錄
無
編制人
審核人
批準人
日
期
日
期
1、財務管理
一般情況下，財務管理的主要表現是對資金與物之間的買賣交易進行記錄，會由專業的財務管理人員進行記錄。但是，對于醫療器械其他管理方面并不重視。那么，作為一個專業的醫院器械財務管理人員，應該具體注意以下幾點：
（1）公勤雜務費支出表
在實際的醫院機械購買過程中，除了要花費醫療器械的費用，相關采購人員的住宿費、差旅費、交通費或其他費用。因此，針對這些并不計算在醫療器械購買計劃里的費用，統一歸納為公勤雜務費，相關采購人員要提供相應的發票數據，由醫療器械財務管理人員制定公勤雜務費支出表。
（2）醫療器械購買付款清單
由于部分醫療器械成本較高，再加之醫院購買資金有限，很多醫院都采取分期付款方式，這也就加大了醫療器械財務管理工作的難度。因此，醫療器械財務管理人員一定要做好付款計劃表，按照規定時間進行付款，并將發票以及購買清單留存，以免日后查詢困難。
（3）醫療器械供貨商付款情況查詢
目前，大多數醫院都會在同一供應商內購買大量不同類型的醫療器械，但是，這些醫療器械的付款方式都存在很大的差異。因此，醫療器械財務管理人員不僅要掌握具體付款情況，還要對每一種醫療器械的付款情況有所了解，及時對供應商的付款情況進行查詢。
（4）醫療器械耗材庫庫存對賬單
相關管理人員要對醫療器械耗材的出庫入庫情況有著充分的掌握，要對每一筆賬目進行認真仔細的核對，一旦發現問題，就要及時找出問題原因。
（5）醫療設備折舊和醫療耗材費用統計
醫療機械設備在使用一段時間后，必然會出現一定的磨損，其本事價值也會受到很大的影響。那么，醫療機械財務管理人員一般都會預算出一筆醫療機械設備的折舊費用。其次，當醫療設備正式發放到相應的科室內，將會直接計入科室醫療成本中。所以，要對這些醫療機械設備實施動態管理方式，及時匯總和統計。
（6）醫療器械維修數量和費用統計
如果醫療機械設備的使用時間較長，常常會發生故障，那么，就要由專門的技術人員對其檢修和維護，這一過程中所產生的費用也將計入科室醫療成本內。
2、醫療器械數據統計
（1）醫療設備需求表和購買計劃表
各科室將所需的以醫療機械設備的數量、型號等，上報給醫療機械管理部門，將由專門的管理人員制定出醫療設備需求表，并上交給醫院領導，當醫院經過決議通過后，最終制定醫療器械購買計劃表，這些計劃表也可以成為醫院下半年主要的工作計劃，為醫院的財政管理工作提供了有效的保障。
（2）科室醫療設備發放清單
它是指對發放到各科室所有醫療設備的詳細情況進行的統計，可以核對本科室領到的所有設備，也可以根據設備的檔案號查詢到某一設備的詳細情況，相關機構也可以了解所購買設備的具體去向。
（3）科室醫療設備購買清單
實現按購買日期、設備價值、設備名稱、廠商或供應商等多種方式查詢科室醫療設備。
（4）醫療器材分類統計
它能夠將一段時間內的設備器材折舊、材料消耗、維修費、氣體消耗分類統計，分析科室各個類別的消耗，完善管理。
（5）倉庫存量清查統計
庫房管理人員要隨時對醫療機械耗材的使用量進行觀察個記錄，及時做好醫療機械耗材的補貨工作，避免出現供應不足的情況，影響各科室的正常工作。其次，因為倉庫內儲存了大量不同種類的醫療機械耗材，其使用情況也不同。因此，我們可以針對每一種耗材的使用情況，預算出大概的出庫量，以此來保證充足的醫療器械耗材。
（6）醫療器械耗材庫存對賬單
醫療器械耗材對賬單是為了方便管理人員核實一段時間內醫療器械耗材整體情況的一項功能，能夠跟蹤某種耗材所屬發票的基本信息、某種耗材入庫情況的詳細信息、科室對某種耗材領用的詳細信息、某張發票中各種耗材發往科室的詳細情況。
3、醫療設備和醫療器材的維修統計
（1）維修費用與維修醫療設備器材價值比統計。以科室或維修人員為統計單元，所產生的維修費用總和與其維修過的設備器材的價值總和之比，產生的維修費用及時間均應以已驗收過的設備器材進行統計，而對正在維修而未完成驗收的設備器材不予納人統計范圍。
（2）醫院各科室維修醫療設備器材數量及維修費用統計，包括各科室匯總統計和醫療設備器材科室明細統計。
（3）維修人員維修醫療設備器材數量及價值統計。它可以作為維修人員的工作數量、質量及工作能力、個人素質的考核依據。
（4）醫療設備器材平均維修工作日統計。它是指一臺（件）設備器材從故障報修到修復完畢所花費的時間，表現了維修人員的反映速度、響應時間和維修效率，促使醫療設備器材盡快修復。
（5）維修材料庫存統計。想要確保醫療機械設備維修工作的質量，就要充分做好一切防止措施，配備相應的耗材配件。那么，這就需要對維修材料庫房進行科協合理的管理，這樣不僅能有保證醫療機械設備維修工作的順利開展，還可以大大減少了維修成本費用的支出。但是，由于很多配件的型號復雜，種類繁多，價格成本也比較高。因此，要配備專門的管理人員對其進行入庫登記。
